国家药监局进一步加强完善医疗器械分类管理

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本报北京讯 7月19日，国家药监局发布《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（以下简称《意见》），落实深化医疗器械审评审批制度改革有关要求，进一步加强和完善医疗器械分类管理工作。

《意见》指出，分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理制度与运行机制不断完善，分类规则与分类目录适时修订，监管效能和产业发展得到有力提升。随着医疗器械相关科技和产业高速发展，医疗器械监管工作面临新形势新任务新要求，分类管理工作流程有待进一步优化，支撑能力有待进一步提升，分类管理制度执行有待进一步严格。

《意见》从优化分类管理组织体系、完善分类管理制度体系、提升分类管理效率、 提升分类管理能力、提高分类管理服务水平、强化分类实施监督六方面，提出13项重点任务。

针对提升分类管理效率，《意见》明确，优化分类界定工作程序，完善分类界定申请资料要求和审查要点，畅通申请人沟通渠道，明确工作时限要求；对于突发公共卫生事件、监管急需的相关产品，快速研究、界定产品属性和管理类别；针对稽查办案、信访举报等情形，设置分类界定特殊程序；落实分类目录动态调整制度，综合考虑产品风险变化和审评审批能力、上市后监管等全生命周期监管工作需要，科学、合理、有序地调整医疗器械产品管理类别，优化监管资源配置，释放产业活力，有效管控产品风险。

在提升分类管理能力方面，《意见》指出，强化分类技术研究，紧盯国际前沿技术发展，重点关注产业创新发展的“卡脖子”问题，加强新兴技术领域分类管理政策的前瞻性研究，有针对性地开展分类管理相关课题研究。加强分类工作调研，针对调研中发现的问题，及时研究制定科学合理的解决措施，提升分类管理工作效能。加大分类培训宣贯，充分发挥分类技术委员会专业优势，定期开展分类规则、分类界定指导原则、分类目录等相关制度和政策、文件的宣贯培训，进一步提升各有关方面对分类工作的认知能力和水平。

《意见》强调，各省级药品监管部门和各有关单位要高度重视医疗器械分类管理工作，加强组织领导，完善工作机制，建立科学顺畅的内部工作机制和协调联动机制，切实提高医疗器械分类管理工作质量和效率；同时，强化宣传引导，着力为医疗器械分类管理打造统一、透明的政策环境，营造科学、规范的工作氛围。（闫若瑜）

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